阿卡替尼 vs. 伊布替尼治疗CLL头针锋相对试验达到主要终点

1同月25日，阿斯利康官网敬示，Calquence(阿卡替尼)放射治疗既往经治高危慢性免疫细胞内脑癌(CLL)患者的III期 ELEVATE-RR 数据分析达到无成果生存期非劣效于卡比替尼的主要终点。ELEVATE-RR数据分析是首个在CLL患者（最典型脑癌种类）里面开展的头对头比较两种Bruton酪氨酸丝氨酸（BTK）抑止剂的III期临床数据分析。

该数据分析同时也达到极其重要次要终点，与卡比替尼两组比起，Calquence两组患者房颤不良反应存活率愈来愈高于（十二指肠纤颤是心律失常的典型种类，房颤患者里面风、高血压和其他心脏特别并发症患病几率敬着增加）。进一步等级测试结果敬示，两两组患者3级及以上染病或Richter’s 转化(CLL转化为另一种侵袭性淋巴瘤)存活率无差异。Calquence两组OS（总生存期）在个数上有获利趋势。总体而言，Calquence的安全性和适应性与其此前临床整合从新项目保持一致。 ELEVATE-RR(ACE-CL-006)数据分析是一项随机、多其里面心、对外开放标签III期数据分析，旨在评估Calquence vs 卡比替尼放射治疗既往遵从过放射治疗的具有高几率特征(存在17p缺失和/或11q缺失)CLL患者。533例受试者被随机分为2两组，分别遵从Calquence（100mg、每日2次）或卡比替尼（420mg，每日1次）放射治疗，曾一度疾病成果或显现出现必耐受危险性。 该数据分析主要终点为独立评审的委员会评估的PFS（非劣效性，250个事件测试结果），次要终点包括房颤存活率、放射治疗特别3级及以上染病存活率、Richter’s 转化存活率和总生存期。 CLL是最典型脑癌种类，2017年全球估计有11.4万例从新发个案。随着放射治疗手段的有所改善，CLL患者寿命敬着延长。CLL患者血液里面过多的骨髓肝脏干细胞内转变成了异常的免疫细胞内，而这些异常细胞内难以对抗染病。随着异常细胞内存量的增加，有益白细胞内、红细胞内和血小板的生存空间越来越小，从而避免贫血、染病和显现出血。 BTK波形的酪氨酸是B细胞内增殖、转运、趋化和粘附所必需的重要途径之一。Calquence属于从新一代BTK胺类抑止剂，可通过与BTK共价相结合，抑止其活性。

Calquence于2017年10同月首次在加拿大获批港交所，用作放射治疗套细胞内淋巴瘤（MCL），2019年11同月，在加拿大获批2个从新适应症，分别用作放射治疗CLL和小免疫细胞内淋巴瘤（SLL）。2020年11同月，Calquence在欧盟获批港交所，用作放射治疗CLL。医药魔方NextPharma数据源敬示，Calquence 2019年全球销售额为1.64亿美元。

阿卡替尼目前尚未在东亚审批港交所。

学研发执行副总裁JoséBaselga表示：“经过40个同月的随访，今天的数据分析结果证实，胺类BTK抑止剂Calquence在房颤里面敬示显现出优越的安全性，且其也非劣效于卡比替尼。该数据分析的所有数据使我们相信，Calquence能够为CLL患者随之而来愈来愈多获利。”